空气洁净度等级

工序

药品分类

举例

B+A

C+A

B

C

D

无菌药品

最终灭菌药品

大容量注射

剂（≥50ml）

产品灌装或灌封

轧盖

高污染风险^*2产品的配制和过滤

灌装前物料的准备

高污染风险^*1产品的灌装或灌封

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装或灌封

产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

处于未完全密封^*3状态下产品的操作和运转，如产品灌装或灌封、分装、压塞、轧盖^*4等

处于未完全密封^*3状态下的产品置于完全密封容器内的转运

灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制

非最终灭菌药品

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放

产品的过滤

无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

空气洁净度等级

工序

药品分类

举例

B+A

C+A

B

C

D

非无

菌药品

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

最终灭菌口服液体药品的暴露工序

眼用药品的暴露工序

口服固体药品的暴露工序

表皮外用药品的暴露工序

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

直肠用药的暴露工序

直接接触以上药品的包装材料最终处理的暴露工序

直接接触以上药品的包装材料和器具的最

终处理的暴露工序

原料药

无菌原料药

精制、干燥、包装的暴露环境

非无菌原料药

精制、干燥、包装的暴露环境

生物

制品

灌装前不经除菌过滤的制品

配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等

灌装前经除菌过滤的制品

灌封

配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除药过滤、超滤等

原料血浆的合并

非低温提取

分装前巴氏消毒

轧盖

最终容器清洗等

空气洁净度级

工序

药品分类

举              例

B+A

C+A

B

C

D

生物制品

口服制剂

发酵、培养密闭系统

酶联免疫吸附试剂

包装、配液、分装、干燥

 体外免疫试剂

生产环境

深部组织和大面积体表创伤用制品

配制、灌装

放射性药物

无菌药品

同无菌药品相关要求

非无菌药品

同非无菌药品相关要求

无菌原料药

同无菌原料药

非无菌原料药

同非无菌原料药

放射性免疫分析盒各组分

制备

中药

非创面外用

制剂

制备

直接入药的净药材、干膏

灌封

配料、粉碎、混合、过筛

无菌药品

 同无菌药品相关要求

 中非无菌药品相关要求

级别

静态

动态^[3]

悬浮粒子最大允许数/m³

≥0.5μm

≥5.0μm^[2]

≥0.5μm

≥5.0μm

A^[1]

3 520

20

3 520

20

B

3 520

29

 352 000

2 900

C

352 000

2 900

3520 000

29 000

D

3520 000

29 000

未规定

未规定